November 4, 2025
Đối với các nhóm phát triển các cấy ghép y tế tự tiêu (ví dụ: ốc vít xương tự tiêu), bao bì sinh học hoặc giàn giáo kỹ thuật mô, thử nghiệm ăn mòn không chỉ là đo gỉ—mà là bảo tồn khả năng tương thích sinh học và theo dõi hoạt động sinh học trong quá trình phơi nhiễm. Máy thử phun muối truyền thống không thành công ở đây: chúng sử dụng dung dịch muối độc tế bào làm ô nhiễm các vật liệu hoạt tính sinh học, bỏ qua những thay đổi trong khả năng tương tác an toàn với mô sống của vật liệu và thiếu các hệ thống để xử lý chất thải thử nghiệm nguy hiểm sinh học. Điều này buộc các nhà phát triển phải lựa chọn giữa dữ liệu ăn mòn chính xác và hiệu suất sinh học hợp lệ—cho đến bây giờ. Máy thử phun muối BioSafe Corr, do TOBO GROUP (một công ty hàng đầu về các giải pháp thử nghiệm tương thích sinh học) ra mắt, xác định lại thử nghiệm ăn mòn cho các vật liệu sinh học bằng cách kết hợp xác nhận ăn mòn tuân thủ ASTM với khả năng tương thích sinh học được chứng nhận ISO 10993, cho phép các nhóm đo cả tốc độ ăn mòn và an toàn sinh học trong một hệ thống.
Một điểm khó khăn lớn đối với các nhà phát triển vật liệu sinh học là hầu hết các máy thử phun muối truyền thống đều sử dụng dung dịch NaCl cấp công nghiệp có tạp chất (ví dụ: kim loại nặng, sản phẩm phụ clo) gây ra độc tính tế bào trong các kim loại tự tiêu (chẳng hạn như hợp kim magiê cho cấy ghép xương) hoặc phân hủy các polyme sinh học (như PLA cho giàn giáo y tế). Điều này có nghĩa là kết quả thử nghiệm phản ánh thiệt hại hóa học từ dung dịch—không chỉ là ăn mòn trong thế giới thực. BioSafe Corr giải quyết vấn đề này bằng các dung dịch muối cấp dược phẩm, tuân thủ ISO 10993-5 (0,9% NaCl, phù hợp với nước muối sinh lý của con người) được tạo ra bằng nước khử ion siêu tinh khiết (điện trở 18,2 MΩ·cm) để loại bỏ độc tính tế bào. Buồng của nó được lót bằng PEEK (polyether ether ketone) cấp y tế—một vật liệu sẽ không rò rỉ hóa chất vào môi trường thử nghiệm, không giống như lớp lót bằng thép không gỉ trong các máy thử truyền thống. Đối với các ứng dụng chuyên biệt (ví dụ: thử nghiệm cấy ghép cho bệnh nhân ven biển), nó cũng cung cấp một “Hỗn hợp muối sinh học” (với các khoáng chất vi lượng phù hợp với nước biển nhưng không có chất phụ gia độc hại) bắt chước sự phơi nhiễm trong thế giới thực mà không ảnh hưởng đến khả năng tương thích sinh học. Một nhà sản xuất cấy ghép chỉnh hình thử nghiệm ốc vít magiê tự tiêu trước đây đã thấy 30% tế bào chết trong các mẫu sau thử nghiệm do dung dịch muối truyền thống; với BioSafe Corr, khả năng sống sót của tế bào vẫn trên 95%, cho phép họ xác nhận cả khả năng chống ăn mòn và khả năng hỗ trợ sự phát triển của xương của ốc vít.
Một thách thức quan trọng khác là các máy thử truyền thống chỉ đo các chỉ số ăn mòn (ví dụ: giảm cân, độ sâu rỗ) nhưng bỏ lỡ cách ăn mòn ảnh hưởng đến chức năng sinh học của vật liệu—một thiếu sót quan trọng đối với các thiết bị y tế. Ví dụ, một stent tự tiêu có thể bị ăn mòn ở tốc độ chấp nhận được, nhưng các sản phẩm phụ ăn mòn của nó có thể ức chế quá trình chữa lành mạch máu—một rủi ro mà các thử nghiệm truyền thống sẽ không phát hiện ra. BioSafe Corr giải quyết vấn đề này bằng một mảng cảm biến sinh học thu nhỏ theo dõi những thay đổi sinh học trong thời gian thực cùng với dữ liệu ăn mòn: mảng này bao gồm một cảm biến khả năng sống sót của tế bào (đo lường cách các sản phẩm phụ ăn mòn ảnh hưởng đến các tế bào liền kề thông qua nhuộm huỳnh quang, tương thích với nuôi cấy tế bào 3D), một bộ theo dõi giải phóng pH/ion (giám sát việc giải phóng các ion như magiê từ các cấy ghép tự tiêu để đảm bảo chúng vẫn nằm trong phạm vi an toàn về mặt sinh lý) và một cảm biến tốc độ phân hủy sinh học (phân biệt giữa “ăn mòn” (sự cố hóa học không mong muốn) và “phân hủy sinh học có kiểm soát” (quá trình dự định cho các vật liệu tự tiêu)). Tất cả dữ liệu đồng bộ với phần mềm của hệ thống, tạo ra một “Bản đồ tương quan ăn mòn-hoạt tính sinh học”—ví dụ, cho thấy rằng tốc độ ăn mòn 5% tương quan với mức giảm 10% khả năng sống sót của tế bào (một dấu hiệu cảnh báo cho việc sử dụng trong y tế). Một công ty kỹ thuật mô đã sử dụng tính năng này để tối ưu hóa băng vết thương dựa trên collagen: họ phát hiện ra rằng phun muối đã đẩy nhanh quá trình ăn mòn của lớp gia cố kim loại của băng, nhưng các sản phẩm phụ không gây hại cho tế bào da, cho phép họ đẩy nhanh việc phê duyệt của FDA bằng cách chứng minh cả độ bền và độ an toàn.
“Vật liệu sinh học không thể được thử nghiệm bằng các công cụ được chế tạo cho kim loại công nghiệp,” Trưởng phòng Thử nghiệm Tương thích Sinh học của TOBO GROUP cho biết. “BioSafe Corr không chỉ đo ăn mòn—nó đảm bảo rằng ăn mòn không phá vỡ lời hứa sinh học của vật liệu. Đối với các nhóm xây dựng các sản phẩm đi vào bên trong cơ thể con người hoặc tương tác với các hệ thống sống, đó là sự khác biệt giữa thành công và thất bại.”
Để yêu cầu bản demo, tài liệu tuân thủ (ISO 10993, ASTM F2129) hoặc để tìm hiểu về các cấu hình tùy chỉnh cho vật liệu sinh học của bạn, hãy truy cập Info@botomachine.com.
