Thiết bị y tế và dụng cụ phẫu thuật từ thép không gỉ và cấy ghép chỉnh hình cho đến bàn tay nha khoa, nội soi và chẩn đoán ngoài cơ thể (chẩn đoán trong ống nghiệm,Thiết bị IVD) đối mặt với các mối đe dọa ăn mòn độc đáo liên quan đến an toàn bệnh nhân và tuân thủ quy địnhCác dụng cụ quan trọng này chịu được tiếp xúc nhiều lần với chất lỏng cơ thể (máu, nước bọt, nước tiểu, với nồng độ muối 0,9 ∼1,2% NaCl và pH 4,5 ∼7,5), thuốc khử trùng y tế mạnh (glutaraldehyde,axit peracetic, ethanol), khử trùng nhiệt độ cao (tự phân trộn ở 121 ° C / 134 ° C), và yêu cầu nghiêm ngặt về không xả kim loại (để tránh độc tính hoặc phản ứng dị ứng của bệnh nhân).Phòng thử nghiệm phun muối truyền thống không giải quyết được những thách thức cụ thể về y tế này: họ sử dụng các dung dịch muối chung mà không bắt chước chất lỏng cơ thể, bỏ qua sự phối hợp giữa khử trùng và ăn mòn, và thiếu độ chính xác để kiểm tra các thành phần thiết bị nhỏ, phức tạp (ví dụ:.Điều này khiến các nhà sản xuất thiết bị y tế có những rủi ro tốn kémcác dụng cụ nha khoa xả niken vào miệng bệnh nhân, hoặc các cảm biến phân tích IVD bị hỏng do trôi chảy do muối gây ra, làm ảnh hưởng đến việc chăm sóc bệnh nhân và gây ra các vấn đề về quy định của FDA hoặc CE.
Phòng kiểm tra phun nước muối MediShield Steri-Corr được thiết kế bởi BOTO, một nhà lãnh đạo trong các giải pháp kiểm tra thiết bị y tế, định nghĩa lại xác nhận ăn mòn cho ngành y tế.Được xây dựng để đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của FDA, ISO, và CE, nó kết hợp thử nghiệm ăn mòn tương tự chất lỏng cơ thể, mô phỏng hợp tác ăn mòn khử trùng, kết hợp các thành phần vi mô chính xác,và tích hợp khả năng tương thích sinh học và ăn mòn để đảm bảo các công cụ y tế cung cấp an toàn, hiệu suất đáng tin cậy thông qua hàng ngàn chu kỳ sử dụng khử trùng. Nó không chỉ là một buồng thử nghiệm phun muối; nó là một người bảo vệ an toàn bệnh nhân,nơi khả năng chống ăn mòn liên quan trực tiếp đến tính toàn vẹn của thiết bị y tế cứu mạng và cải thiện cuộc sống.
Các thiết bị y tế thường có các thành phần chính xác quy mô vi mô, các trục kim phẫu thuật, điện cực cảm biến IVD,van kênh nội soi ốp ốp ốp ốp ốp ốp ốp ốp ốp. MediShield Steri-Corr ′s Medical Micro-Component Fixturing Kit giải quyết vấn đề này với các công cụ chuyên biệt:Các bộ chứa PEEK (polyether ether ketone) không phản ứng cho kim phẫu thuật và khâu (ngăn ngừa ăn mòn bằng galvan và bảo vệ độ sắc nét), đệm kín chân không cho chip cảm biến IVD (đảm bảo tiếp xúc đồng đều của chất lỏng cơ thể với bề mặt điện cực),và các miếng dán silicon linh hoạt cho nội soi (hình dung cách các kênh bên trong giữ độ ẩm và muối)Một nhà sản xuất IVD thử nghiệm các dải cảm biến glucose sử dụng các ổ chứa chân không:nhưng các thiết bị chung ngăn chặn tiếp xúc với các mảng điện cực nhỏ"MediShield's vacuum mounts ensured the blood mimic reached all electrode surfaces, and we found corrosion in the gold-plated contacts". Chúng tôi làm dày lớp phủ lên 5μm.loại bỏ các vấn đề chuyển động tín hiệu.
MediShield Steri-Corr tuân thủ các tiêu chuẩn thiết bị y tế nghiêm ngặt bao gồm ISO 10993-1 (đánh giá sinh học của thiết bị y tế), FDA 21 CFR 820 (quy luật hệ thống chất lượng),ISO 13485 (quản lý chất lượng thiết bị y tế), và ASTM F2214 (kiểm tra ăn mòn hợp kim phẫu thuật). Phần mềm của nó tạo ra Báo cáo tuân thủ y tế liên kết dữ liệu ăn mòn với an toàn bệnh nhân và các chỉ số quy định¢ Các nén phẫu thuật cho thấy <0.001mg/kg nickel xả và duy trì chức năng cơ học 100% sau 1,500 chu kỳ mô phỏng máu + tự động hóa (đáp ứng các yêu cầu ISO 10993-4 và FDA lớp I)Thiết kế khử trùng của buồng (316L thép không gỉ bên trong, bề mặt dễ dàng khử trùng) đáp ứng các yêu cầu phòng sạch, trong khi ghi chép thử nghiệm tự động của nó đảm bảo khả năng truy xuất nguồn cho các cuộc kiểm toán quy định.
Các ứng dụng thực tế trên toàn lĩnh vực y tế làm nổi bật tác động của nó: một nhà sản xuất dụng cụ phẫu thuật đã xác nhận chích chỉnh hình xương để sử dụng lâu dài, giảm 80% các tác dụng phụ sau khi tiếp thị;một thương hiệu thiết bị nha khoa kéo dài tuổi thọ của tay, giảm chi phí phòng khám nha khoa; một công ty IVD loại bỏ sự không chính xác của các xét nghiệm liên quan đến ăn mòn cảm biến, đảm bảo chẩn đoán bệnh nhân đáng tin cậy.
"Sự ăn mòn của thiết bị y tế không chỉ là một sự cố sản phẩm mà còn là một rủi ro an toàn cho bệnh nhân", Giám đốc thử nghiệm y tế của BOTO nói.MediShield Steri-Corr kiểm tra các thiết bị như thế nào chúng được sử dụng trong phòng khám với chất lỏng cơ thể, khử trùng, và yêu cầu chính xác để các nhà sản xuất có thể xây dựng các công cụ mà các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe tin tưởng.
Để biết thêm thông tin về mô phỏng chất lỏng cơ thể, thử nghiệm khử trùng-độ ăn mòn hoặc nghiên cứu trường hợp thiết bị y tế, hãy truy cập Info@botomachine.com.
